Спутник детства. Что известно и чего мы не знаем о вакцине от COVID-19 для тинейджеров
Около 240 тысяч петербургских детей в возрасте 12–17 лет могут быть привиты только что зарегистрированным препаратом «Спутник М» уже в ближайшие месяцы.
Государственную регистрацию «Спутник-М» под официальным наименованием «Гам-КОВИД-вак-М» прошел 24 ноября, отчиталось руководство НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. За минувшую неделю новостей об этом препарате было много, но осталась масса вопросов без ответа.
Во-первых, петербургские власти все еще не могут внятно объяснить, когда вакцина появится и на каких условиях прививку будут делать детям. Уже определено, сколько в городе живет детей такого возраста — 240 тысяч.
Нет данных о том, насколько обязательными станут такие прививки, каким образом чиновники будут стимулировать этот процесс и как убеждать родителей сделать их своим детям. Хотя, очевидно, что, как и любые другие прививки, без согласия представителей ребенка «Спутник М» никому колоть не будут.
Вряд ли власти пойдут в вопросе подростков на какие-то серьезные меры в виде «кнута», а из «пряников» можно предположить лишь уже проверенную агитацию о том, что прививки помогут защитить пожилых домочадцев от опасной болезни. Хотя у этого аргумента есть минус — именно что от заражения, хотя бы в легкой форме, «Спутник», как и все остальные вакцины, защищает не со 100 % гарантией. Тем более против новых штаммов.
Когда это все начнется
Пока называется лишь примерный срок — январь 2022, но откуда появится «Спутник М», не ясно.
Пока «Фонтанке» не удалось отыскать следов заказа конкретно «М» на российских фармфабриках. Дело в том, что сами по себе конкурсы на производство «Спутника» — вещь довольно закрытая. Они проводятся путем заказа у единственного поставщика, который никогда не называется, и информация о них публикуется уже постфактум. Тем не менее, какую-то информацию из таких публикаций почерпнуть можно (к примеру, стоимость и количество доз, планируемая дата поставки) и главное — есть четкое наименование предмета закупки.
Так только в ноябре НИЦ Гамалеи сделало как минимум четыре заказа на общую сумму 16,6 млрд рублей. При средней цене дозы 961 рубль — это 17,3 млн доз. Везде закупаемый препарат назывался сложно, но зато однозначно: «Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доз (1 доза) + компонент II-0,5 мл/доза (1 доза)». Или: «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (1 доза)».
В то же время вперемешку с этими закупками можно найти несколько заказов на проведение исследования того самого «детского» «Спутника», и его наименование также не дает возможность двоякой трактовки: «Открытое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у подростков».
Так вот ни до, ни после 24 ноября, когда «Спутник М» был зарегистрирован, никаких заказов на производство конкретно «Гам-КОВИД-Вак М» не публиковалось.
Поскольку «Спутник М» представляет собой разбавленную в пять раз дозу обычного «Спутника V» (и это, кстати, еще один факт о «детской вакцине», который достоверно известен), для его производства на фабриках потребуется как минимум переналадка оборудования. В отличие, к примеру, от «Спутника Лайт», который представляет собой лишь первый компонент «Спутника V» и не требует никаких изменений в производственном процессе.
Опыт предыдущих публикаций заказов этой вакцины (уже после подведения итогов) подсказывает, что возможно, какой-то производитель (а их как минимум пять в стране) уже получил заказ на изготовление «Спутника М». Однако в любом случае можно констатировать: никаких данных об этом в публичном пространстве не было.
Не мы первые
Важным является вопрос мирового опыта в прививках детей от коронавируса. Так или иначе, российские дети не будут первыми, кто будет получать «взрослые» вакцины. В США испытание вакцины от Pfizer на детях началось уже год назад, а еще весной этого года эксперименты начали ставить на малышах в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Им полагается втрое меньшая доза, чем для взрослых.
Вакцины для детей, начиная с грудного возраста уже испытали и активно применяют Китай и Куба, обладающие собственными технологиями производства прививок от коронавируса.
Израиль и Европа также уже вовсю прививают детей, многие страны уже отчитались о почти полной вакцинации детей от 12 лет. Во многих странах, включая Германию и Италию, тинейджеры без сертификата о прививке не допускаются на массовые мероприятия, в секции и общепит.
Знакомые все лица
Следующий важный вопрос — насколько хорошо изучено действие «Спутника М», чтобы можно было с уверенностью рекомендовать ее для массового применения всем детям. На него есть два ответа: короткий и длинный.
Короткий: исследования еще не завершены. Как минимум до 30 декабря должна проходить третья фаза испытаний на 3 тысячах подростков.
А теперь длинный ответ. Как раз об этих испытаниях, в отличие от закупок вакцин, данных в открытых источниках довольно много. Во-первых, мы знаем, что вторая фаза испытаний (первая — это на животных) уже проводилась этим летом в двух московских больницах. «Спутник М» вводился 100 детям в возрасте от 12 до 17 лет. Часть из них получала дозу в 1/10 от «Спутника V», часть — ⅕. К третьей фазе исследований было решено выбрать второй вариант.
Опубликованные результаты дают результат чуть больше 93 % — столько детей, в итоге, показали стойкое накопление нужного количества антител, которое позволяет говорить о защищенности их организмов от коронавируса. Разумеется, с той же оговоркой, что и обычный «Спутник»: гарантий, что они не заразятся нет, но шансов на это будет примерно в 9–10 раз меньше, чем у непривитых детей, а во-вторых, тяжелое течение практически полностью исключено.
Конечно, 100 детей, из которых, как можно по-обывательски интерпретировать результаты, семь все же, в итоге, не выработали антител, — это очень мало, чтобы можно было говорить о масштабировании результата на всех российских детей. Поэтому уже запущена третья фаза испытаний. В ней примут участие 3000 подростков, из которых 2400 получат «Спутник М», а 600 — плацебо.
Как исследуют «Спутник М»
Как становится понятно из доступного широкой публике договора НИЦ Гамалеи с исполнителем (тоже почему-то выбранного как единственного поставщика), исследование должно проводиться в 12 разных центрах. Наблюдать привитых детей (и тех, что с плацебо) будут в течении 30 дней, за которые должно быть проведено два укола (на первый и на 14-й день) с посещением клиник и пять динамических наблюдений. Визиты будут оплачиваться исследовательским центрам по 3 459 рублей, а динамические наблюдения — всего по 692 рубля. Итого — 17 294 рубля за каждого наблюдаемого пациента. Условия исследования подразумевают, что до 600 испытуемых может быть отсеяно в ходе первичного скрининга.
Исполнителем контракта стоимостью 53,8 млн рублей был назначен российский филиал голландской компании «Крокус медикал Б.В.». За эту сумму он должен организовать работу 12 медцентров, обеспечить обработку их данных силами петербургской компании «ДМ 365» (она участвует в подсчете итогов всех исследований НИЦ Гамалеи) и договориться со страховыми компаниями. На страховки юных подопытных отводится 4 млн рублей, то есть, 1,3 тыс рублей на человека. Также «Крокус медикал Б.В.» в рамках этого контракта должен обеспечить работу независимого комитета по мониторингу данных и справиться с некоторыми бюрократическими формальностями.
Ранее голландцы уже исполнили другой контракт по этому же исследованию «Спутника М» на трех тысячах детей на сумму 19,4 млн рублей.
Судя по тому, что методика исследования предполагает месячное наблюдение за пациентами, а сдать результаты, по условиям контракта «Крокус медикал Б.В.» должен уже 30 декабря, процесс сейчас идет полным ходом.
В то же время, есть явные признаки того, что на очереди уже следующее исследование. НИЦ Гамалеи в конце ноября опубликовало информацию о заказе страховки для двух групп добровольцев того же самого «Спутника М», но уже для возраста 6–11 лет.
Судя по этим подрядам, речь идет о второй фазе на 200 детей и третьей — уже на 2000 младших школьников. И если первая группа маленьких отважных исследователей разведенного в несколько раз «Спутника V» будет застрахована за 8,8 тысяч рублей каждый, то вторая, которая рискует меньше — всего за 1 359 рублей. Размер выплат в случае осложнений не раскрывается.
За и против
Марина Стукова, заведующая лабораторией векторных вакцин петербургского НИИ гриппа, говорит, что испытания на 3 тысячах добровольцев — это уже вполне солидное исследование, которое позволяет обоснованно судить о качествах препарата и о его воздействии на детей. Правда, ничего определенного относительно конкретно «Спутника М» она сказать не может, так как ее институт никакой информации о нем не получал. Насколько уместно в принципе разводить какую-то вакцину в несколько раз и рекомендовать ее затем детям, Марина Стукова также сказать не берется: «Надо посмотреть на результаты исследования».
Зато совершенно определенное мнение на этот счет имеет Виталий Зверев, научный руководитель московского ГУ НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова.
«Те исследования на детях, что уже прошли, были проведены некачественно и неправильно. Детей вообще не надо трогать. Ведь их очень трудно даже набрать для исследования. Большинство детей перенесло эту инфекцию незаметно. В некоторых регионах 80 % детей имеют уже иммунитет к этому заболеванию, — высказывает свою точку зрения ученый. — Это просто — я даже не знаю, как сказать — безобразие! Не надо детей трогать, набирать их никуда не надо, экспериментов над ними проводить нельзя. Я выступаю против того, чтобы прививать детей теми вакцинами, что есть сейчас».
Против самого «Спутника», когда им прививают взрослых, Виталий Зверев ничего не имеет, хотя и отмечает, что по-хорошему им надо ревакцинироваться каждые полгода: «Он стимулирует только гуморальный иммунный ответ, то есть, выработку антител — клеточная память при этом не создается, долгоживущих B-лимфоцитов нет. Через полгода, если человек столкнется с инфекцией, он может заболеть. Или даже раньше».
«И потом, разведенная в пять раз вакцина — это не «детская вакцина». Это вообще непонятно что. Нет таких вакцин, которые мы разводим. Для детей и взрослых всегда одинаковая вакцина — она так рассчитана. Мы от кори когда прививаем, у нас что, есть детская и взрослая прививка? Нет — только одна и для грудных детей, и для стариков 90-летних», — возмущается Виталий Зверев.
Разница в весе детей и взрослых, из-за чего концентрацию, как считается, надо уменьшать, вряд ли является такой уж принципиальной. «Зачастую разница между 16-летним ребенком и 18-летним, которому полагается уже обычный «Спутник V», с точки зрения веса не существенна — тем более, есть девочки и мальчики», — недоумевает эксперт.
Если уж и делать исследование на детях, то у них надо сперва тщательно исследовать иммунитет, причем, не только на наличие конкретных антител, но и в целом клеточного иммунитета. Хотя в целом Виталий Зверев подчеркивает, что детей вообще не надо привлекать для таких исследований, и прививать тоже: они болеют легко, рецепторы для взаимодействия с этим вирусом у них есть лишь в небольших количествах. Да, дети иногда тяжело болеют и даже умирают от коронавируса, признает ученый, но в основном это те, кто подвержен тяжелым иммунным и системным заболеваниям, либо онкологии. Если и прививать каких-то детей — то только таких, а не всех подряд, считает Виталий Зверев.
В то же время, на стороне идеи вакцинации «Спутником М» — авторитет его основного, «старшего» брата. Он уже доказал свою высокую эффективность и отсутствие значимых вредных побочных эффектов.
Руководство НИЦ Гамалеи на вопросы и сомнения «Фонтанки» отвечать без санкции Минздрава официально отказалось, хотя и отметив, что «Спутник» уже опробован на 150 миллионах пациентов и это является залогом его безопасности и эффективности и для детей. А «Спутник М», по словам сотрудников НИЦ «Гамалеи» — это то же, что и «Спутник V», просто в сокращенной дозировке.
Правда, в документации заказанного исследования «детской вакцины» указывается: «Научная новизна выполняемых работ состоит в том, что исследуемый лекарственный препарат является инновационным препаратом и его исследования проводятся впервые». Возможно, эта формулировка — лишь ничего не значащая протокольная фраза или она вовсе оказалась в проекте договора случайно, перекочевала из проектов предыдущих аналогичных документов.
Денис Лебедев, «Фонтанка.ру»
